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一次性使用无菌医疗器械

1.一次性使用无菌医疗器械的概念所谓一次性使用无菌医疗器械，是指在符合规定的洁净厂房内，按一次性使用无菌器械的生产工艺流程要求组织生产、经灭菌消毒后才能销售、使用的产品。本类产品一旦启封就应立即使用，用后也必须销毁以防继续留用。

由于目前国际上某些血源性传染病，特别是性传播疾病、艾滋病传播形势严峻，故在我国推广使用一次性使用无菌医疗器械，防止疾病的交叉感染，已成为不可或缺的手段之一。

2.一次性使用无菌注射器和注射针

3.一次性使用输液器

(1)基本构成一次性使用输液器分进气式输液器和非进气式输液器两种。其中，进气式输液器是由瓶塞穿刺器、空气过滤器、进气器件、滴斗、药液过滤器、软管、流量调节器、外圆锥接头组成。而非进气式输液器除不带空气过滤器外，其余配件与进气式输液器基本相同。

在一次性使用输液器的小包装中，通常配有与其相配套的静脉输液针器件。

(2)用途适用于重力输液式的一次性静脉输液。

(3)基本质量要求

助听器

1.基本原理与构成助听器是一种为听觉障碍的患者补偿听力用的医疗器械，属电声专业类的产品。助听器将患者周围的各种声音放大并进行处理后送入耳道内，使失聪患者能听得到、听得清，并能适应不同的声学环境。这种处理包括对信号进行不同种类的压频率特性的调整、噪声的消除、声反馈的抑制、设置适应不同环境的程序、音量(增益)的调节等。助听器级别的高低取决于以上处理程序的多少和处理水平的差异。

助听器的主要组成有传声器(俗称麦克风)、电子线路板、耳机，其他还有机壳、电池仓、耳钩(耳杯式助听器)等部件。电子线路分模拟电路和数字电路，某些全数字电路助听器还可以选配无线的遥控器对助听器的各种功能进行调控转换。

助听器可以分为盒式(袋装式)、耳背式和耳内式。耳内式又依据尺寸分为甲腔式、耳道式、深耳道式。根据内部电子电路进行分类可分为模拟式、全数字式。