药事管理
考试学科 单元 细目 要点 考试科目
药事管理 一、药事管理 药事管理概况 药事管理的主要内容 2
二、药品与药品标准、药师职责 （一）药品与药品标准 1.药品的法律含义 2
2.药品的质量特性 2
3.药品的特殊性 2
4.药品标准 2
（二）药师 1.药师的职责 2
2.执业药师管理 2
三、药事组织 （一）药事组织概况 1.药事组织的分类 2
2.药事组织管理的必要性及特征 2
（二）药事管理组织 1.药事监督管理系统的组织机构 2
2.药品生产、经营行业管理组织 2
四、中药管理 （一）中药的地位 中药的法律地位 2
（二）中药管理的基本内容 1.中药管理的特殊性 2
2.中药品种保护 2
3.野生药材资源保护管理 2
4.中药材生产质量管理规范（GAP） 2
5.中药材专业市场管理 2
五、麻醉药品
和精神药品管
理条例 （一）总则 麻醉药品和精神药品分类与管制要求 2
（二）种植、实验研究和生产 麻醉药品和精神药品的标签规定 2
（三）使用 1.科研、教学使用的审批 2
2.处方管理 2
3.医疗机构借用及配制的规定 2
（四）储存 储存管理 2
（五）运输 运输管理 2
六、医疗用毒性药品管理办法 医疗用毒性药品的生也产、经营、使用管理 1.生产、加工、收购、经营、配方用药的规定 2
2.保管、领发、核对制度 2
3.医疗单位供应和调配规定 2
七、国家基本药物管理 关于建立国家基本药物制度的实施意见的主要内容 1.国家基本药物制度的发展 2
2.国家基本药物使用和销售的规定 2
八、处方药与非处方药分类管理 （一）处方药与非处方药分类管理概述 药品分类管理制度 2
（二）广处方药与非处方药分类管理的内容 1.处方药管理的内容 2
2.非处方药管理的内容 2
九、医疗机构药事管理 （一）《医疗机构药
事管理规定》 1.《医疗机构药事管理规定》的主要特点 2
2.《医疗机构药事管理规定》的主要内容 2
3.临床药师管理 2
（二）医疗机构中药饮片管理办法 医疗机构中药饮片管理办法的主要内容 2
（三）医疗机构配制制剂的管理 1.医疗机构配制制剂的许可征管理制度 2
2.医疗机构配制制剂的品种限制性规定 2
3.医疗机构配制制剂的品种审批及批准文号管理 2
4.医疗机构配制制剂的法定条件 2
（四）《处方管理办法》 《处方管理办法》的主要内容 2
十、药品不良反应监测报告制度与药品召回制度 （一）药品不良反应报告制度概述 1.药品不良反应的含义与类别 2
2.药品不良反应报告制度的发展 2
（二）药品不良反应报告制度 药品不良反应报告制度的主要内容 2
（三）药品召回制度 药品使用单位在药品召回中的义务 2
十一、药品注册管理办法 主要内容 1药品注册程序 2
2.药品批准文号的格式 2
十二、药品经营质量管理规范 （一）药品批发的质量管理 1.仓库设施、设备要求 2
2.药品质量验收的要求 2
3.药品储存的要求 2
（二）药品零售的质量管理 1.营业场所和仓库设备的要求 2
2.药品购进和验收 2
十三、中医药条例 （一）中医医疗机构与从业人员 1.中医医疗机构的管理与要求 2
2.中医从业人员的要求 2
（二）中医药发展的保障措施 1.政府、单位、组织和个人的作用 2
2.加强中医药资源管理 2
3.与中医药有关的评审或者鉴定活动的法定要求 2
十四、中药知识产权保护 （一）知识产权保护概述 知识产权保护的概要内容 2
（二）中药知识产权保护 中药知识产权保护的形式和内容 2
（三）与贸易有关的知识产权协议（TRIPS） 1.TRIPS重申的保护知识产权的基本原则 2
2. TRIPS新提出的保护知识产权的基本原则 2
十五、药品包装、标签和说明书的管理 （一）药品名称管理 药品的通用名称与商品名称 2
（二）药品包装管理 药品包装管理的主要内容 2
（三）药品标签和说明书管理 药品标签和说明书管理的主要内容 2
十六、《药品管理法》 （一）药品经营企业管理 1.药品经营企业开办条件 2
2.药品经营活动的管理 2
（二）医疗机构的药剂管理 1.医疗机构配备药学技术人员的规定 2
2.医疗机构药品采购、保存及调配处方的管理 2
（三）药品管理 1.特殊管理的药品 2
2.进出口药品的管理 2
3.假药与劣药管理 2
（四）药品价格和广告的管理 1.药品价格管理 2
2.药品广告管理 2
（五）法律责任 医疗机构相关违法行为的法律责任 2
